ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА АНАЛИЗАТОР ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ РЕАКЦИЙ АИФР-01
УНИПЛАНтм
ТУ 9443-001-35924433-2005

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

  1. Тест-система – набор необходимых реактивов и инструкции или наставление *  к нему (далее в тексте ИНСТРУКЦИЯ), содержащие описание метода пробоподготовки, способ и схему раскапывания (размещения) проб на планшете, описание математического метода обработки (расчета) результатов измерений с указанием формул и значений коэффициентов, описание условий учета измерений, описание интерпретации результатов, последовательность действий и описание метода измерений (для данного прибора — ИФА с измерением оптической плотности образца в лунках 96 луночного планшета), используемого фильтра, применение референтной волны (»630 нм) и т.д.
        * (Название инструкция используется, как правило, в медицинских тест-системах, а наставление – в ветеринарных.)
  2. Тест-система в приборе – совокупность данных, позволяющая прибору не только измерить оптические плотности в лунках планшета, но и автоматически произвести математическую обработку измерений, оценить качество постановки тест-системы, осуществить интерпретацию результатов, если они заданы, и напечатать соответствующий данной тест-системе протокол. Программное обеспечение прибора обладает всеми необходимыми средствами для создания новых тест-систем и их сохранение в списке. Создание новой тест-системы осуществляется непосредственно пользователем на основании требований ИНСТРУКЦИИ к набору.
  3. Текущая тест-система – ТС в приборе, по которой в данный момент производится измерение. Все параметры текущей ТС, включая результаты измерений, сохраняются в приборе после выключения и полностью восстанавливаются после включения. Работа с текущей ТС осуществляется в окне «Текущая тест-система».
  4. Новая тест-система – ТС в приборе, которую в данный момент создает пользователь для последующего сохранения и работы с ней в качестве текущей. Создание ТС осуществляется заполнением окон-анкет на основании данных, содержащихся в ИНСТРУКЦИИ. Для создания новой ТС в ИНСТРУКЦИИ должны содержаться следующие данные:
  5. Схема размещения проб – схема раскапывания. Пользователь должен производить раскапывание проб в планшет в точном соответствии со схемой отображаемой прибором в окне «Текущая тест-система» или более подробно в окне «Размещение проб». Прибор производит измерение и обработку результатов согласно этой схеме. Если схема достаточна сложна, например в некоторых ТС содержащих различные иммуносорбенты в рядах, пользователю предоставляется возможность распечатать схему и произвести раскапывание по распечатке.
  6. Проба – одна или несколько лунок планшета с одинаковым содержимым. Оптическая плотность пробы рассчитывается как среднее арифметическое оптических плотностей во всех лунках содержащих пробы. В случае наличия различных иммуносорбентов в лунках одной пробы (метод: «Иммуносорбентные ряды») дополнительно рассчитывается среднее значение ОП по лункам с определенным сорбентом. По назначению пробы подразделяются на особые, значения которых используются для расчета результатов, и исследуемые (образцы), измерение которых и производится.
  7. Особые пробы – стандартные (калибровочные) пробы и различные контроли (положительные, отрицательные, низкоавидные, высокоавидные, контрольные образцы и пр.).
  8. Условия учета измерений – условия, накладываемые на значения оптических плотностей особых проб, для оценки качества постановки ТС. Например, в ИНСТРУКЦИИ указано: измерения учитывать, если ОП отрицательного контроля не более 0.2 о.е. Прибор предоставляет возможность пользователю при создании ТС включить проверку данного (и многих других) условия для автоматического определения качества постановки ТС и занесения результата оценки в протокол.
  9. Условия интерпретации результатов – условия, накладываемые на результат, для оценки его качества, т.е. отнесения результата к заданным категориям: отрицательные, положительные, сомнительные, низкоавидные и пр.
<<Назад  Далее>>
Оглавление

На главную